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昆藥集團:雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡尚處臨床二期

來源: 新京報  
2019-06-18 11:17:00
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  新京報快訊(記者李云琦)6月17日晚間,上市公司昆藥集團發布公告對青蒿素類藥品相關情況進行說明。昆藥集團稱,青蒿素類抗瘧藥產品對公司業績影響較小;雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項目目前尚處于臨床二期患者入組階段,該新藥研發是項長期工作,存在諸多不確定因素。

  6月17日,新華社發布屠呦呦團隊的最新研究進展引發市場關注,其中報道,國家藥品監督管理局《藥物臨床試驗批件》顯示,由屠呦呦團隊所在的中國中醫科學院中藥研究所提交的“雙氫青蒿素片劑治療系統性紅斑狼瘡、盤狀系統性紅斑狼瘡的適應癥臨床試驗”申請已獲批準。昆藥集團股份有限公司作為負責單位開展臨床試驗。

  昆藥集團與屠呦呦團隊的交易已久。2016年9月,昆藥集團宣布,與中國中醫科學院中藥研究所簽訂《雙氫青蒿素片新適應癥-紅斑狼瘡項目轉讓合同書》,將以里程碑付款的方式,出資7000萬元,向中國中醫科學院中藥研究所購買其所持有的諾貝爾獎獲得者屠呦呦教授團隊開發的雙氫青蒿素片新適應癥-紅斑狼瘡研發項目臨床前研究所取得的相關專利及臨床批件。

  6月17日,昆藥集團股票漲停,一天之間市值暴漲超6億元。6月17日晚間,昆藥集團發布相關說明公告。

  公告顯示,昆藥集團在售的青蒿素類抗瘧藥產品有:復方磷酸萘酚喹片、蒿甲醚片、蒿甲醚原料、蒿甲醚注射液、雙氫青蒿素哌喹片。此類產品2018年營業收入為6925.92萬元,占公司總營業收入比例僅為0.98%,營業利潤為667.65萬元,對公司業績影響較小。

  此外,昆藥集團對雙氫青蒿素片新適應癥-紅斑狼瘡研發項目臨床進行披露稱,目前,上述研發項目處于臨床Ⅱ期患者入組階段,這個藥物研發項目還需要繼續進行二期臨床試驗、后續還需要III期臨床試驗,以及藥監局的注冊審批程序。只有在二期和三期臨床試驗結果均表明雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡的有效性和安全性之后,公司才可以向藥監局(NMPA)提交新藥注冊申請。

  “藥物研發的二期臨床試驗、三期臨床試驗及注冊時間很長,而且在臨床試驗以及注冊申請的過程中,其安全性和有效性能否得到驗證,均存在較大的不確定性,該項目存在較大的研發失敗的風險。即使藥物能上市銷售,仍然面臨專利保護到期,競爭品種搶占市場先機等系統性風險。”昆藥集團表示。

  新京報記者李云琦編輯程波校對危卓

關鍵詞:雙氫青蒿素片責任編輯:吳海燕
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